医疗器械不良事件总数突破32万份

5月27日国家食药监总局公布了2015年医疗器械不当事件的年度报告，报告数量总数多达了32万份。医疗器械不当事件是指什么？相当严重的医疗器械事件的范围是什么？近日，国家食品药品监管总局公布了2015年医疗器械不当事件监测年度报告，报告还包括医疗器械不当事件报告概况、医疗器械不当事件报告统计分析、对医用血管造影x射线机、体外除颤器和低频电磁3.医疗器械不当事件监测：是所指对医疗器械不当事件的找到、报告、调查、评价和掌控的过程。

4.相当严重医疗器械不当事件：指下列情况之一者：（1）造成丧生；（2）严重威胁生命；（3）造成机体功能的永久性损害或者机体结构的永久性受损；（4）必需采行医疗措施才能防止上述永久性损害或者受损；（5）由于医疗器械故障、可用性等问题有可能造成上述所佩情况的。5.医疗器械不当事件与质量事故、医疗事故的区别（1）医疗器械不当事件主要是由于产品的设计缺失、早已登记审查的用于说明书不精确或不充份等原因导致的，但其产品的质量是合格的。（2）医疗器械质量事故主要是所指其质量不合乎登记产品标准等规定导致的事故。（3）医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违背医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和医疗护理规范、常规，过错导致患者人身伤害的事故。

（节录卫生部《医疗事故处置条例》）6.平均值百万人口报告数：平均值每1百万人口中接到的怀疑医疗器械不当事件报告数。

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